Bordetella pertussis Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) to szybki, chromatograficzny test immunologiczny przeznaczony do jakościowego wykrywania antygenów Bordetella pertussis w wymazach z nosogardzieli. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do profesjonalnej diagnostyki in vitro i stanowi istotne narzędzie w szybkim potwierdzeniu lub wykluczeniu zakażenia krztuścem (pertussis).
Charakterystyka medyczna
Krztusiec to ostra choroba układu oddechowego o wysokiej zakaźności, wywoływana przez bakterię Bordetella pertussis. Objawia się napadowym, męczącym kaszlem, który szczególnie u niemowląt i małych dzieci może prowadzić do poważnych powikłań, a nawet zgonu. Zakażenie szerzy się drogą kropelkową, głównie podczas kaszlu i kichania. Szybka diagnostyka ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia transmisji choroby oraz wdrożenia odpowiedniego leczenia.
Bordetella pertussis Antigen Rapid Test wykrywa obecność antygenów bakteryjnych już w pierwszych dniach infekcji, co pozwala na wczesną interwencję kliniczną i zmniejszenie ryzyka dalszych zakażeń.
Zasada działania
Test opiera się na technologii immunochromatografii przepływu bocznego. Błona testowa pokryta jest przeciwciałami swoistymi wobec antygenów Bordetella pertussis. W przypadku obecności antygenu w próbce z wymazu z nosogardzieli tworzy się kompleks antygen–przeciwciało, który migruje kapilarnie wzdłuż błony i zostaje wychwycony przez unieruchomione przeciwciała w obszarze linii testowej. Pojawienie się barwnej linii oznacza wynik pozytywny. Linie kontrolne w kasecie testowej potwierdzają prawidłowość procedury.
Czułość i swoistość
Badania porównawcze z metodą RT-PCR wykazały:
Czułość względną: 92,5% (95% CI: 81,8–97,9%)
Swoistość względną: 95,7% (95% CI: 87,8–99,1%)
Dokładność ogólną: 94,3% (95% CI: 88,5–97,7%)
Dodatkowo test został zweryfikowany pod kątem reakcji krzyżowych z najczęstszymi wirusami i bakteriami układu oddechowego (m.in. SARS-CoV-2, wirus grypy A, RSV, Streptococcus pneumoniae), nie wykazując interferencji.
Specyfikacja techniczna
| Parametr | Charakterystyka |
|---|
| Producent | AllTest |
| Próbka | Wymaz z nosogardzieli |
| Metoda | Immunochromatografia przepływu bocznego |
| Czas odczytu wyniku | 15 minut |
| Typ wyniku | Jakościowy (pozytywny / negatywny / nieważny) |
| Czułość względna | 92,5% |
| Swoistość względna | 95,7% |
| Warunki przechowywania | 2–30°C, w oryginalnym opakowaniu |
| Ważność testu | Do daty podanej na opakowaniu |
| Zawartość zestawu | Kaseta testowa, sterylny wymazówka, bufor ekstrakcyjny w probówce, stanowisko robocze, instrukcja użycia |
| Przeznaczenie | Diagnostyka in vitro, wyłącznie dla personelu medycznego |
Zastosowanie kliniczne
szybka diagnostyka krztuśca w warunkach ambulatoryjnych i szpitalnych,
potwierdzenie infekcji w sytuacjach epidemicznych,
wsparcie decyzji o włączeniu antybiotykoterapii i izolacji pacjenta,
badania przesiewowe u osób z objawami ostrego kaszlu.
Bordetella pertussis Antigen Rapid Test (Nasopharyngeal Swab) to niezawodne narzędzie w walce z krztuścem, łączące wysoką czułość i swoistość z prostotą użycia oraz szybkim uzyskaniem wyników.
Wyrób medyczny: Tak
Wyrób medyczny przeznaczony do profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub przez firmę, podając nr NIP w zamówieniu. W przypadku zakupu przez "użytkownika domowego", zamówienie zostanie anulowane, a w przypadku wpłaty zostanie ona zwrócona na konto.
Kontakt
Izabela Andrzejewska
Manager ds. Szybkiej Diagnostyki POCT
i.andrzejewska@bionesis.pl
+48 573 377 898
