Bordetella pertussis IgM Rapid Test marki AllTest to szybki test immunochromatograficzny typu lateral flow, przeznaczony do jakościowego wykrywania przeciwciał klasy IgM swoistych dla Bordetella pertussis w próbkach krwi pełnej, surowicy lub osocza. Test wspiera proces diagnostyczny zakażeń wywoływanych przez bakterie Bordetella pertussis, odpowiedzialne za rozwój krztuśca – ostrej, wysoce zakaźnej choroby układu oddechowego.
Znaczenie kliniczne
Krztusiec (pertussis, koklusz, „kaszel stu dni”) stanowi poważny problem zdrowia publicznego, zwłaszcza u niemowląt i małych dzieci. Charakteryzuje się przewlekłymi napadami kaszlu z charakterystycznym świstem wdechowym. Wczesne wykrycie zakażenia umożliwia szybkie wdrożenie leczenia i ograniczenie transmisji. Test AllTest pozwala na szybkie potwierdzenie obecności swoistych przeciwciał IgM, które pojawiają się na wczesnym etapie choroby.
Zasada działania
Test wykorzystuje metodę immunochromatografii przepływu bocznego. Przeciwciała IgM obecne w próbce reagują z rekombinowanymi antygenami B. pertussis, tworząc kompleks, który migruje wzdłuż membrany i zostaje wychwycony przez przeciwciała anty-IgM w strefie testowej (T). Linia kontrolna (C) świadczy o prawidłowym przebiegu reakcji.
Wynik dodatni: dwie linie – kontrolna (C) i testowa (T).
Wynik ujemny: tylko linia kontrolna (C).
Wynik nieważny: brak linii kontrolnej (C).
Specyfikacja techniczna
| Parametr | Wartość |
|---|
| Producent | AllTest |
| Zastosowanie | Wykrywanie przeciwciał IgM specyficznych dla Bordetella pertussis |
| Typ testu | Immunochromatograficzny (lateral flow) |
| Rodzaj próbki | Krew pełna, surowica, osocze |
| Czas uzyskania wyniku | 15 minut |
| Czułość względna | 94,4% (95% CI: 84,6–98,8%) |
| Swoistość względna | 97,2% (95% CI: 90,3–99,7%) |
| Dokładność całkowita | 96,0% (95% CI: 91,0–98,7%) |
| Przechowywanie | 2–30°C, w oryginalnym opakowaniu, nie zamrażać |
| Ważność | Do daty podanej na opakowaniu |
| Pakowanie | Kasetka testowa, bufor, pipeta/dropper, ulotka informacyjna |
| Status regulacyjny | CE/IVD |
Bordetella pertussis IgM Rapid Test (AllTest) to szybkie, wiarygodne i wygodne narzędzie diagnostyczne umożliwiające wykrycie przeciwciał IgM w czasie krótszym niż 20 minut. Dzięki wysokiej czułości i swoistości stanowi istotne wsparcie dla laboratoriów medycznych oraz placówek ochrony zdrowia w diagnostyce krztuśca i kontroli epidemiologicznej.
Wyrób medyczny: Tak
Wyrób medyczny przeznaczony do profesjonalnego użytkownika, według definicji z art. 2 pkt 1.26 Ustawy o wyrobach medycznych. Testy nie są przeznaczone do użytku domowego. Zakup możliwy wyłącznie przez osoby posiadające PWZ lub przez firmę, podając nr NIP w zamówieniu. W przypadku zakupu przez "użytkownika domowego", zamówienie zostanie anulowane, a w przypadku wpłaty zostanie ona zwrócona na konto.
Kontakt
Izabela Andrzejewska
Manager ds. Szybkiej Diagnostyki POCT
i.andrzejewska@bionesis.pl
+48 573 377 898
Agata Gonera
Specjalista ds. diagnostyki POCT
a.gonera@bionesis.pl
+48 573 680 856
